Meilenstein für Botulinum Neurotoxin Typ-A: Alternative Testmethode ohne Tierversuche erhält Schweizer Zulassung

Der von Merz entwickelte in vitro Test zur Prüfung der Wirkstärke und Stabilität von XEOMIN®/BOCOUTURE® (Botulinum Neurotoxin Typ A – frei von Komplexproteinen) wurde von Swissmedic Ende März 2016 zugelassen. Neben der Schweiz ist der Test in den USA und seit kurzem auch in der EU genehmigt.  Mit der Zulassung des innovativen zellbasierten Wirksamkeitstests können wir  den bisher für das Fertigprodukt vorgeschriebenen Mausversuchstest LD50 in der Schweiz ab sofort ersetzen.Der erfolgreichen Entwicklung dieser Alternativmethode waren umfassende Forschungsarbeiten voraus- gegangen. Der zellbasierte Wirksamkeitstest für Toxin muss eine mit dem Tierversuchstest LD50 vergleichbare Präzision aufweisen, um die von den Arzneimittelbehörden zugelassene LD50 Prüfmethode ersetzen zu können.